의료기기 판매(임대)업소 자율점검표

신 고 사 항
업소명		신고번호	제 호
개설자(대표자)		소재지
주요취급품목 (2가지이상)		전화번호
영업형태 *체크 필수	업소 내 의료기기 취급(보관, 판매 등) 여부 □ 취 급 □ 미취급 *체외진단의료기기 취급 여부 □ 취 급(품목명: ) □ 미취급 통신판매업 신고 여부 □ 신고(통신판매업신고번호: ) □ 미신고
※ 개설자(대표자)가 직접점검하고 “적합”, “부적합” 표시(해당 없을 경우 “해당무” 표시)
점 검 사 항				점검결과
				적합	부적합
1. 업소 신고 관련 준수사항 - 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우)등 이미 신고된 사항의 변경, 휴업․폐업 시 보건소 신고 처리 여부 (변경이 있는 날로부터 30일 이내 보건소에 신고하여야 하며, 무단폐업시 직권 폐쇄(말소) 조치)
2. 의료기기 취급 시 준수사항
- 검사필증이 부착된 의료기기만을 취급하고 있다.
- 미허가(미신고)된 의료기기를 취급하지 않는다.
- 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기 또는 식약처장이 수거 또는 폐기 명령한 제품, 사용기한(유효기한)이 경과한 의료기기를 취급한적이 없다.
- 의료기기 거짓 · 과대 광고 등 관련 규정을 준수한 의료기기를 취급하고 있다
- 한글표시사항이 부착되어 있으며 표시 기재사항 규정이 준수된 의료기기를 취급하고 있다.
3. 의료기기 판매 및 유통질서 관련 준수사항
- 제조, 수입, 판매업자로부터 의료기기를 구입하고 있다.
- 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 비치하고 있으며 작성시에는 1년간 기록을 보존한다.
- 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 될 우려가 있는 명칭, 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하고 있지 않다.
4. 의료기기 광고 관련 준수사항
- 의료기기의 명칭․제조방법․효능이나 성능에 관하여 거짓 또는 과대광고를 하고 있지 않다.
- 효능이나 성능에 관하여 의사․치과의사․한의사․수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 이용한 광고를 하고 있지 않다.
- 효능이나 성능에 관하여 암시적 기사․사진․도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 하고 있지 않다.
- 품목허가(신고)를 받지 않은 의료기기의 명칭․제조방법․성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하고 있지 않다.
- 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 하고 있지 않다.
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 의료기기법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 20 . . . 위 점검자 (대표자) (인) 익산시보건소장 귀하