의료기기수리업소 자율점검표

※ 대표자께서 직접 점검하시고 점검결과란에 직접체크∨ 하십시오

신 고 사 항
업 소 명			신 고 번 호		제 호
개설자(대표자)			책임기술자 성명
소 재 지			전화번호 / 팩스번호		/
수리대상 의료기기유형
겸업 여부	□의료기기판매업 □의료기기수입업 □의료기기제조업 □기타( )
점 검 사 항				점검결과
				예			아니오	해당없음
1. 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있는가?
2. 수리 품목별 수리관리기록서는 작성하고 있는가?
2-1. (직접작성) 수리관리 기록서에 기재하고 있는 항목 모두 기재
3. 의료기기 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두고 있는가?
4. 수리한 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우, 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고 이를 이행하고 있는가? 또한 이러한 기록을 문서로 남기고 있는가?
5. 의료기기를 수리한 경우 의뢰한 자에 대하여 수리내역을 문서로 통보하고 있는가?
6. 의료기기를 수리한 경우 업소의 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 기재하고 있는가?
7. 시험 검사 장비를 포함한 수리시설에 관한 기록을 작성하고 유지하고 있는가?
8. 의료기기를 허가나 신고 사항과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하고 있는가?
9. 기타 의료기기 관계 법령을 준수하고 있는가?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반 사항이 있을 경우 의료기기법등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2025. . . 점검자 (대표자) (인) 익산시보건소장 귀하